石河子大学医学院第一附属医院 医学伦理委员会章程

发表时间:2019-10-17

第一章 总  则

   第一条 为了解决医院临床、科研伦理问题,防止医患冲突,进一步促进我院科研发展,规范科研行为,加强和完善医院伦理管理,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),制定本章程。

   第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

   第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组  织

   第四条 伦理委员会名称:石河子大学医学院第一附属医院医学伦理委员会。

   第五条 伦理委员会地址:新疆石河子市北二路107号。

   第六条 组织架构:医学伦理委员会隶石河子大学医学院第一附属医院,医学伦理委员会下设2个分支伦理委员会:药物临床试验伦理委员会和科技伦理委员会。医院设置伦理委员会办公室。

   第七条 职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。药物临床试验伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目;科技伦理委员会审查范围包括涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物样本的研究等)等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

   第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

   第九条  财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

   第十条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于7人。

   第十一条 委员的推荐:伦理委员会主管部门采用各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

   第十二条 任命的机构与程序:医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署委员声明、利益冲突声明、保密承诺。

   第十三条 伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员13人、秘书1名。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员或委员履行主任委员的职责。

   第十四条 任期:伦理委员会每届任期四年,可以连任,但连任不能超过两届。

   第十五条 换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,院长办公会研究决定后任命。

   第十六条 免职: 以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

   第十七条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员,替补委员由医院院长办公会讨论决定,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

   第十八条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第四章 运   作

   第十九条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员1-2名,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

   第二十条  法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于8人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

   第二十一条 审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式作出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过法定到会委员半数票的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

   第二十二条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

   第二十三条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

   第二十四条 协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少和消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。

   第二十五条 质量管理:伦理委员会接受医药主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

   第二十六条 监督管理:伦理委员会向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。